Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Лекарственные средства, содержащие лекарственное растительное сырье. В частных статьях на лекарственные средства, содержащие лекарственное растительное сырье, вводная часть включает указание на предмет частной статьи. Это может быть, например, лекарственное растительное сырье в исходном виде или лекарственное растительное сырье, измельченное в порошок. Если частная статья распространяется на несколько вариантов, например, на оба из указанных, то это оговаривается во вводной части.
ПРОИЗВОДСТВО
Информация в разделе «Производство» призвана привлечь внимание к некоторым важным аспектам процесса производства и не обязательно является исчерпывающей. Содержащиеся в ней инструкции адресованы производителю. Они могут относиться, например, к материалам, к процессу производства, к его валидации и контролю, к постадийному контролю, а также к испытаниям, которые производитель должен проводить перед выпуском для каждой серии продукта или для выбранных серий. Эти положения обязательно должны быть подтверждены посредством анализа конечного продукта. Компетентным уполномоченным органом может быть установлено, что приведенные вышеуказанные аспекты были выполнены. Такое заключение может быть сделано на основании проверки полученных от производителя данных, или при инспектировании производства, или при испытании соответствующих образцов.
Отсутствие раздела «Производство» не означает, что аспекты процесса производства, отмеченные выше, не требуют внимания. Любой описанный в частной фармакопейной статье продукт должен производиться в соответствии с принципами надлежащей производственной практики (GMP) и соответствующими международными соглашениями, а также национальными и наднациональными законами, распространяющимися на продукты, предназначенные для использования в медицине.
В разделе «Производство» в частной фармакопейной статье на вакцину могут быть указаны свойства штамма и тестовые методы для подтверждения этих свойств. Эти методы приводятся для информации в качестве примера.
ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)
Информация, приведенная в этом разделе, носит рекомендательный характер.
Растворимость. # Под «растворимостью» подразумевают свойство
вещества растворяться в различных растворителях, принятых в ГФ РБ. Показатели растворимости вещества в различных растворителях приводятся в частных фармакопейных статьях.
28
Для обозначения растворимости в данном подразделе используются описательные термины, которые в температурном интервале от 15оС до 25оС имеют смысл, обозначенный в Табл. 1.4.-1.
Таблица 1.4
Термин Примерное количество растворителя (мл),
необходимое для растворения 1 г вещества
Очень легко растворим до 1
Легко растворим от 1 0
о
д
Растворим 0 до 30
т
о
Умеренно растворим от 30 до 100
Мало растворим от 100 до 1000
Очень мало растворим от 1000 до 10000
Практически нерастворим более 10000
Частично растворим Термин используется для характеристики смесей,
содержащих как растворимые, так и
нерастворимые компоненты
Смешивается с... Термин используется для характеристики
жидкостей, смешивающихся с указанным
растворителем во всех соотношениях
# Примечание: Для определения растворимости навеску вещества вносят в отмеренное количество растворителя и непрерывно встряхивают в течение 10 минут при температуре 20+5оС. Предварительно образец может быть растерт. Для медленно растворимых образцов, требующих для своего растворения более 10 минут, допускается также нагревание на водяной бане до 30оС; наблюдение производят после охлаждения раствора до температуры 20+5оС и энергичного встряхивания в течение 1-2 минут. Вещество считают растворившимся, если в растворе при наблюдении в проходящем свете не обнаруживаются частицы вещества. Для веществ, образующих при растворении мутные растворы, соответствующее указание должно быть приведено в частной фармакопейной статье. Если указано, что субстанция растворима в жирных маслах, то имеется в виду, что она растворима в любом масле, относящемуся к классу жирных масел.
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
Приводимые в этом разделе испытания не рассчитаны на полное подтверждение химической структуры или состава продукта. Они предназначены для подтверждения с приемлемой степенью достоверности того, что продукт соответствует информации, приведенной на этикетке.
